国产第二款获批 HPV疫苗进口依赖降低

3月24日，国家药监局官网显示，沃森生物(300142)重组二价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗正式获批上市，成为第二款国产HPV疫苗。至此，我国获批上市的HPV疫苗增至5款。此前，万泰生物的二价HPV疫苗成为首款获批的国产HPV疫苗。另外3款分别为葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV和九价HPV疫苗。在业内人士看来，随着更多药企入局，国产加大供给有望加速。

“2+3”格局形成

第二款国产HPV疫苗获批上市。3月24日，根据国家药监局官网信息，沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）已获批上市。

这是第二款获批上市的国产HPV疫苗。2020年5月，万泰生物二价HPV疫苗正式开启预约接种，打破了国内宫颈癌疫苗市场长期被外资企业垄断局面。

据悉，沃森生物二价HPV疫苗新药生产申请于2020年6月获得受理。沃森生物在官微的一篇文章中表示，公司已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充分准备。位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工，并在2018年获得云南省药监局颁发的药品生产许可证，年产疫苗量可达1500万剂。

沃森生物相关负责人对北京商报记者表示，公司二价HPV疫苗免疫接种适应人群为9-30岁女性，免疫程序为3针（0、2、6月），9-14岁女性也可采用2针程序（0、6月），由此能提高免疫接种覆盖率，降低接种成本。

在沃森生物二价HPV疫苗获批前，市场共有4款产品，分别为葛兰素史克（GSK）二价HPV疫苗Cervarix、默沙东四价HPV疫苗Gardasil、默沙东九价HPV疫苗Gardasil9以及万泰生物的二价HPV疫苗。至此，“2+3”（国产2款，进口3款）的格局正式形成。

据首都医科大学附属北京妇产医院主任医师刘朝晖介绍，性行为是HPV病毒传播的主要途径，有性行为的男性和女性一生中感染HPV的几率高达85%-90%。在中国，“17-24岁”和“40-44岁”是我国女性HPV感染的两个高峰年龄。这两类人群的管理现已成为HPV防治工作的重点。

拉动业绩增长

二价HPV疫苗的获批有望改善沃森生物的业绩表现。2021年，沃森生物实现营收34.63亿元，同比增长17.82%；实现扣非净利润5.91亿元，同比下降17.33%，增收不增利。

公开资料显示，葛兰素史克（GSK）二价HPV疫苗Cervarix的标价为598元/针，默沙东四价HPV疫苗Gardasil的标价为798元/针、默沙东九价HPV疫苗Gardasil9为1298元/针、万泰生物的二价HPV疫苗为329元/针。

受益于公司二价HPV疫苗继续保持产销两旺，万泰生物2021年营业收入、归属净利润双双实现增长。财报显示，2021年，万泰生物实现营业收入约为57.5亿元，同比增长144.25%；实现净利润约为20.16亿元，同比增长197.83%。

HPV疫苗也为默沙东带来了一定的业绩贡献。2021年，默沙东中国市场总收入达到42.62亿美元，同比增长60%。默沙东中国成为2021年默沙东全球表现最好的区域。根据默沙东财报，2021年二季度，宫颈癌疫苗Gardasil/Gardasil9恢复了供应，四季度，美国之外的市场（包括中国）收入同比增长177%至12.53亿美元。

针对产品后续定价等问题，北京商报记者联系了沃森生物相关负责人，对方表示暂未有更多信息可以分享。

国内企业发力

国产HPV疫苗正迎来收获期，除沃森生物外，日前登陆港交所的瑞科生物以及冲刺北交所的康乐卫士均拥有HPV疫苗研发管线。

从研发进度来看，瑞科生物铝佐剂HPV九价疫苗REC603已经进入到III期临床试验阶段。康乐卫士自主研发的九价HPV疫苗III期临床试验也已启动，首例受试者于2020年12月5日成功入组。

万泰生物在2021年财报中透露，其用于生产九价疫苗的厂房已经进入调试阶段。万泰生物此前表示，公司九价宫颈癌疫苗已经进入三期临床，具体上市时间需要看临床及审批进度。

刘朝晖表示，二价HPV疫苗对两种致癌的高危型别（HPV16、18）有保护作用。四价HPV疫苗可在二价疫苗基础上同时抵御HPV6、11的感染，降低生殖器疣的发生风险。目前，四价HPV疫苗已在中国获批用于9-45岁的女性。九价HPV疫苗是目前市面上覆盖HPV种类最多的疫苗，可以预防90%以上的宫颈癌。年轻女孩要争取在性行为之前接种HPV疫苗，以便获得更佳预防效果。40-44岁的女性则要更加注重宫颈癌筛查，以减少癌前病变和宫颈癌的发生。同时，这个年龄段的女性也包含在HPV疫苗的适用范围内，此时接种HPV疫苗同样能够发挥免疫的效果。

在疫苗专家陶黎纳看来，随着国产HPV疫苗的陆续上市，消费者也有了更多的选择。

沃森生物相关负责人表示，公司建成了产能达3000万剂HPV2疫苗的现代化生产基地，能有效缓解我国HPV疫苗依靠进口、且售价昂贵的窘境。

北京商报记者 姚倩